Regulatory Affairs Specialist

À propos de nous
ENOVIS™
Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l’innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d’amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d’innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l’orthopédie et au-delà.
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Who We Are
ABOUT ENOVIS™
Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit
Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?
Regulatory Affairs Specialist
Location: Hybrid (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) or Remote France
Reporting to: VP Regulatory Affairs
Role Overview
You will define and execute regulatory strategy across France and international markets, ensuring compliance while enabling timely product launches. You will work closely with R&D, QA, and commercial teams to support innovation and market access in a MedTech environment.
Key Responsibilities
Define and implement regulatory strategy for France and international markets
Ensure compliance with EU MDR (2017/745), CE marking, technical documentation, and vigilance requirements
Manage interactions with Notified Bodies and regulatory authorities
Support product development and new product introduction (NPI) with R&D
Provide regulatory guidance to Marketing and Sales teams on claims and materials
Act as key liaison with the US-based Regulatory Affairs leadership team
Monitor regulatory changes and ensure timely implementation
Requirements
Bachelor’s degree in pharmacy, biomedical engineering, or related scientific field
3–4 years of experience in regulatory affairs within MedTech or medical devices
Good knowledge of EU MDR and regulatory authority interactions
Fluent in English and French
Key Skills
Strategic and business-oriented mindset
Strong communication and cross-functional collaboration skills
Ability to influence in a matrix organization
Structured, solution-oriented, and execution-focused approach
Spécialiste des affaires réglementaires
Localisation : Hybride (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) ou télétravail en France
Rattachement hiérarchique : VP Affaires réglementaires
Présentation du poste
Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire pour la France et les marchés internationaux, en garantissant la conformité tout en permettant des lancements de produits dans les délais. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité (QA) et commerciales afin de soutenir l’innovation et l’accès au marché dans un environnement Medtech.
Missions principales
Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour la France et les marchés internationaux
Garantir la conformité avec le règlement européen MDR (2017/745), le marquage CE, la documentation technique et les exigences de vigilance
Gérer les interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
Soutenir le développement produit et les nouveaux lancements (NPI) en collaboration avec la R&D
Fournir un support réglementaire aux équipes Marketing et Ventes sur les allégations et supports commerciaux
Assurer la liaison avec l’équipe réglementaire basée aux États-Unis
Assurer une veille réglementaire et garantir la mise en œuvre des évolutions
Profil recherché
Diplôme de niveau Bac+3/5 en pharmacie, ingénierie biomédicale ou domaine scientifique équivalent
3 à 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur MedTech ou dispositifs médicaux
Bonne connaissance du règlement européen MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
Parle couramment l'anglais et le français
Compétences clés
Esprit stratégique et orientation business
Excellentes capacités de communication et de collaboration transverse
Capacité d’influence dans une organisation matricielle
Approche structurée, orientée solutions et résultats
Déclaration sur l’égalité des chances
En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.
Equal Employment Opportunity
At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.